АЛЬФА Д3-ТЕВА КАПС. 0,5МКГ №30**

Состав

1 капсула содержит: 
Действующее вещество
Альфакальцидол - 0,5 мкг. 
Вспомогательные вещества
Лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, арахиса масло. 
Мягкая желатиновая капсула содержит
Желатин, глицерол, анидрисорб 85/70, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), чернила черные (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).

Упаковка

В блистере 10 капсул. В упаковке 3 блистера.

Фармакологическое действие

АЛЬФА Д3-ТЕВА - альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D 3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона . Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов. 
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Показания

Остеопороз, в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный. 
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности. 
Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз. 
Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания. 
Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция. 
Псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция.
Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией). 
Почечный ацидоз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата. 
Гиперкальциемия. 
Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе). 
Гипермагниемия. 
Гипервитаминоз D . 
Беременность (I триместр). 
Период грудного вскармливания. 
Детский возраст младше 3 лет. 

С осторожностью при: 
Нефролитиазе. 
Атеросклерозе . 
Хронической сердечной недостаточности . 
Хронической почечной недостаточности. 
Саркоидозе или других гранулематозах. 
Туберкулезе легких (активная форма). 
Беременности (II-III триместр). 
У пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни. 
Детском возрасте старше 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. 
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д 3 -Тева можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. 
Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально. 
Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания
От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. 
При гипопаратиреозе
От 2 до 4 мкг/сут. 
При остеодистрофии при ХПН
От 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. 
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе
От 2 до 6 мкг/сут. 
При гипофосфатемической остеомаляции
Терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигает 20 мкг. 
При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д 3 -Тева ( Альфа Д 3 -Тева капс. 1 мкг уп. 30 Тева Фармацевтические предприятия Лтд. ) или другие лекарственные формы альфакальцидола. 
При остеопорозе, в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном
От 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. 
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания
От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. 
При остеодистрофии при ХПН
От 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. 
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе
От 2 до 6 мкг/сут. 
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции 
Терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочные действия

Со стороны органов пищеварения
Анорексия , тошнота, рвота , изжога , боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея. 
Редко - незначительное повышение «печеночных» ферментов. 
Со стороны нервной системы
Общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение , сонливость. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Тахикардия . 
Аллергические реакции
Кожная сыпь, зуд. 
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Умеренные боли в мышцах, костях, суставах. 
Лабораторные показатели
Гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности . У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Особые указания

Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. 
При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева, что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы. Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. 
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. 
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию. 
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии . 
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал ) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности). 
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином , колестиполом, сукральфатом , антацидами, препаратами на основе альбумина . 
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. 
Токсическое действие ослабляют ретинол , токоферол , аскорбиновая кислота , пантотеновая кислота , тиамин , рибофлавин . 
Кальцитонин , производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. 
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. 
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках. 
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Передозировка

Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота , сухость во рту, анорексия , металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия , боли в костях. 
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение , спутанность сознания , сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца , кожный зуд, повышение артериального давления , гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит , гастралгия. Редко - психоз (изменение психики и настроения). 
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей. 
Лечение: препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин .

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года